Експерт: Лабораториите за кръвни тестове не прилагат международния стандарт
Експерт: Лабораториите за кръвни тестове не прилагат международния стандарт
© Александровска болница
проф. Добрин Свинаров
Дневник Експрес
Научавайте най-важното и интересното всеки ден в 17 часа.
window.dnevnik.eventPush(‘newsletter_form_impression’, {‘newsletter_number’:’2′,’newsletter_name’:’Дневник Експрес’});
В България няма нито една частна или държавна лаборатория, която да е акредитирана по стандарта БДС ISO 15189. Стандартът определя изискванията към качеството и компетентността на медицинските лаборатории, изследващи масови показатели – не само алкохол и наркотици, а хемоглобин, хематокрит, глюкоза, урея, пикочна киселина, липиден профил, чернодробни ензими, казва пред БТА проф. Добрин Свинаров, началник на Централната клинична лаборатория с лаборатория по терапевтичен лекарствен мониторинг и клинична фармакология към Александровска болница.По думите му има няколко международни вериги, които са привнесли акредитации на филиалите си в България, но това не е достатъчно. В България няма регулаторни изисквания и няма виждания за необходимостта медицинските лаборатории да бъдат акредитирани по този стандарт. Ние в момента сме единствената държава в ЕС, която не е въвела специалността лабораторна медицина, дори не е започнала програма за въвеждането й, каза проф. Свинаров.Това не е проблем само на лабораториите, това е липса на държавно виждане, на стратегия и политика, добави той. Чистачка на амфетамини, или за резултатите от тестването на служителите на МВР
googletag.cmd.push(function() { googletag.display(‘div-gpt-ad-1611834613314-0’); });
Вчера правителството реши да вземе мерки, така че кръвните проби за алкохол и наркотици да излизат за седмица, а не да се бавят с месеци, както е сега. Премиерът Николай Денков съобщи, че предстои покупката на на нова апаратура, подготовка на специалисти и организирането на нови лаборатории.Алтернативен метод ще гарантира широк обхват и бърз резултатСега определянето на количество алкохол в кръвта се извършва в три лаборатории – във Военномедицинската академия, във Военноморската болница – Варна и в столичната „Св. Анна“. Това е една от причините резултатите да се бавят дълго време. Тези лаборатории работят по метода газова хроматография в пълна кръв и само към тях се насочват пробите. Според проф. Свинаров прилагането на този метод не е задължително, още повече, че по думите му, не е сигурно, че при вземане, транспортиране и съхранение на кръвта правилата, които гарантират надежден резултат, се спазват стриктно. Правителството си постави за цел кръвните проби да излизат до една седмицаСпециалистът препоръчва прилагането на ензимен метод, който може да се извърши в над 600 лаборатории. По думите му може във всяка област в страната да се създаде лаборатория, която да гарантира високо качество на изследването. Изследването е автоматизирано, без предварителна обработка на биологичния материал. Една лаборатория ще може да направи 100-300 изследвания на ден в рамките на три-четири часа, посочи още той. По думите му тези лаборатории ще разполагат със сертифицирани калибратори, контроли и реактиви от производители с гарантирана оценка за качеството и с вътрелабораторен качествен контрол, включително и ще имат възможност за участие в система за външна оценка на качеството.Лекарства и тестове за наркотициТестовете, които сега се ползват, са скриниращи (пресяващи), поясни специалистът. Преди съобщаването на резултата от него трябва да се направи потвърждаващ анализ от по-високо технологично равнище чрез кръвна проба. Едва след него се взима окончателното решение за наличие или липса на употреба на алкохол или наркотик.Пресяващите тестове са изключително много на брой, от много производители и с различно качество. Всички те твърдят, че чувствителността им е 95-99 процента, но според проф. Свинаров има недостатъчно документиран голям спектър от фактори, които могат да променят резултата и той да бъде фалшиво-положителен или фалшиво-отрицателен. Затова се налага второто равнище на потвърждение – кръвната проба.Лекарства и фалшиво-положителен резултат на тестаТестовете за скрининг реагират на класове лекарства, а не на индивидуални медикаменти. Под „класове“ се разбира бензодиазепини, лекарства, прилагани в анестезиологията, в психиатрията, сънотворни, барбитурати, голяма група опиати или техни химични аналози. Например, лекарства, съдържащи кодеин, които се използват и срещу главоболие, дават отражение върху резултата от теста за опиати.Транквиланти, сънотворни и невролептици също могат да повлияят полевият тест да отчете положителен резултат. Лекарствата, приемани от пациенти, засегнати от онкологични заболявания, от депресия, шизофрения, циклофрения, епилепсия биха се отразили на резултата от теста за дрога. Лекарствата, използвани срещу тежката, системна болка или при много остра болка, са опиати, които също ще покажат положителен резултат при тестване за наркотици.Трябва да се знае кога е приета таблетката, колко е периодът на полуживот на лекарството – за колко време концентрацията му ще спадне наполовина. Обичайно това време е различно за различните лекарства, като може за един медикамент да са достатъчни пет часа, а за друг – един ден, пет и повече дни. Ако този период е един час, а тестът е направен на следващия ден, няма да има следа. Ако периодът на полуживот е един ден обаче и тестът бъде направен на следващия ден, ще останат следи.В листовките на лекарствата трябва да е посочено каква концентрация от тях може да даде положителен резултат на тест за наркотици, напомни проф. Свинаров.Взимане на кръвна пробаПреди да се вземе кръвната проба за наличие на алкохол или наркотици, мястото на убождането с иглата на спринцовката трябва да се дезинфектира. Това не трябва да се прави с тампон, напоен със спирт, тъй като би дал положителен резултат в пробата за алкохол, каза още проф. Свинаров. В този случай дезинфекцията се извършва с препарат, който не съдържа етанол и метанол.Чаша бира и тест за алкохолПет процента от хората имат висок капацитет на ензима алкохолдехидрогеназа и за тях алкохолът е гориво. Българинът смята, че той е в тези пет процента, но това не е така, добави проф. Свинаров. По думите му много малка част от хората много бързо разграждат алкохола. Въздействието на алкохола е много индивидуално, допълни той и даде за пример с млад мъж, изпил 20 мл водка, а алкохолът в кръвта му е установен осем часа по-късно чрез използването на високочувствителен газово-хроматографски или ензимен метод.Най-важното за лабораториите са кадрите – отлично подготвени експерти, които да могат да работят с високоспециализирана апаратура. Има медицински стандарт по клинична лаборатория, който не е актуализиран от 2014 г., но в него има ясни правила как се управлява качеството и на какви критерии трябва да отговарят лабораториите, в това число и тези, в които се изследва кръв за наличие или липса на алкохол и наркотици, припомни проф. Свинаров.Управлението на качеството има четири основни равнища, като първото е да се използват сертифицирани и одобрени за клинична употреба средства – апаратура, калибратори, консумативи, които трябва да са сертифицирани за клинична употреба. Второто равнище изисква ежедневен вътрелабораторен качествен контрол във всички клинично важни равнища на изследвания показател. Според третото равнище се изисква лабораторията да участва в сертифицирана регулаторна система за управление на качеството, което означава, че тя трябва да съпоставя резултатите си с много други лаборатории в страната.В България функционира Национална система за външна оценка на качеството, която е образователна, а не регулаторна. Това означава, че издаваните от нея сертификати са за участия, а не за постигнати резултати.Ученият каза, че вероятността за размяна на кръвните проби в практиката е не повече от веднъж на хиляда.В България е необходима регулация и постигане на сериозни стандарти за анализ в лабораториите в областта на високоспециализираните изследвания, смята проф. Свинаров. Най-важното за лабораториите са кадрите – отлично подготвени експерти, които да могат да работят с високоспециализирана апаратура. Има медицински стандарт по клинична лаборатория, който не е актуализиран от 2014 г., но в него има ясни правила как се управлява качеството и на какви критерии трябва да отговарят лабораториите, в това число и тези, в които се изследва кръв за наличие или липса на алкохол и наркотици, припомни проф. Свинаров.Управлението на качеството има четири основни равнища, като първото е да се използват сертифицирани и одобрени за клинична употреба средства – апаратура, калибратори, консумативи, които трябва да са сертифицирани за клинична употреба. Второто равнище изисква ежедневен вътрелабораторен качествен контрол във всички клинично важни равнища на изследвания показател. Според третото равнище се изисква лабораторията да участва в сертифицирана регулаторна система за управление на качеството, което означава, че тя трябва да съпоставя резултатите си с много други лаборатории в страната.В България функционира Национална система за външна оценка на качеството, която е образователна, а не регулаторна. Това означава, че издаваните от нея сертификати са за участия, а не за постигнати резултати.Четвъртото равнище е тотално управление на качеството и акредитация по международния стандарт ISO БДС 15189, посочи още проф. Свинаров. Всяка лаборатория, която уважава себе си и иска да дава международно признати резултати, трябва да постигне такава акредитация.